Çatı mevzuat değişti: 2023 tarihli yeni klinik araştırma yönetmeliği

Eski yönetmelik yürürlükten kalktı

Türkiye'de ilaç ve biyolojik ürün klinik araştırmalarının çatı mevzuatı 2023'te el değiştirdi: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 27 Mayıs 2023'te, 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Yönetmeliğin 72. maddesi, iki önemli eski düzenlemeyi yürürlükten kaldırdı: 2011 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'i (RG 19.08.2011/28030) ve İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'i. Yani kurum arşivinizde "Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik" hükmüne atıf yapan sözleşme şablonları varsa, o atıflar artık güncel mevzuatı göstermiyor.

Yeni yönetmelik ne getiriyor?

2023 yönetmeliği, araştırmaların tasarımından yürütülmesi, izlenmesi, kaydı ve denetimine kadar tüm yaşam döngüsünü tek çatı altında toplar; biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları ile düşük riskli araştırmaları da kapsamına alır. Kamu hastaneleri için pratik etkisi şudur:

• Atıf disiplini: Sözleşme ve kurum içi formlarındaki mevzuat atıfları 32203'e güncellenmelidir.
• Tek rejim ilaç çalışmaları için: İlaç ve biyolojik ürün çalışmaları tek yönetmelikten okunur; farklı ürün grupları için ayrı yönetmelik aramaya gerek kalmaz.
• Girişimsel olmayan ayrışması: Gözlemsel ve retrospektif çalışmalar 2020 tarihli GOKA Yönetmeliği'nin (RG 31232) ayrı rejimindedir; CTA'daki veri erişim maddeleri buna göre yorumlanır.

Şablonlar neden önemli?

Kamu kurumlarında CTA müzakeresi çoğunlukla önceki sözleşmelerin kopyası üzerinden yürür. Eski yönetmeliğe atıf yapan bir şablon, en iyi ihtimalle özensiz görüntü verir; kötü ihtimalle yürürlükten kalkmış bir hükme dayanan bir maddeyi imzaya sunar. En azından şu üç nokta her şablon taramasında kontrol edilmelidir:

• Mevzuat atıf maddesi 32203'ü (ve gerekiyorsa GOKA 31232'yi) gösteriyor mu?
• Etik kurul ve izin yükümlülükleri yeni çerçeveye mi dayanıyor?
• Kayıt, arşiv ve denetim maddeleri yönetmeliğin şeffaflık gereğiyle uyumlu mu?

Sözleşme metnini yönetmelik atıflarıyla birlikte madde madde tarayıp güncel mevzuata hizalayan kurumlar, hem hukuk biriminin iş yükünü hem de müzakere süresini belirgin biçimde azaltır.